Ex-Tarifário 8422.30.29028

Combinações de máquinas destinadas ao envase asséptico, tamponamento, liofilização e recravamento de frascos de vidro com produtos farmacêuticos injetáveis (líquidos estéreis), aptas ao processamento de frascos de diferentes dimensões, com sistema de barreira restritiva ativa (oRABS), compostas de: estações de desembalo e desembandejamento de frascos; máquina envasadora asséptica automática para frascos, com capacidade produtiva máxima de referência (frascos de 10ml) de 3.000frascos/h, sujeita a variabilidade em função das propriedades e comportamentos do produto, material de embalagem, fornecimento contínuo e adequado de produto e utilidades, bem como preparação correta do material de embalagem, com estação de purga com gás inerte, sistema de controle de peso para 100% da produção, sistema de contagem de partículas on-line com alarme e parada da máquina caso a contagem esteja fora dos padrões estabelecidos em receita, estação para aplicação de tampas de borracha após o envase, sistema de retirada automática de frascos para amostragem; estação de carga e descarga manual para liofilização; liofilizador industrial farmacêutico, com câmara de liofilização retangular, configuração 4+1 (4 prateleiras úteis e 1 prateleira para compensação térmica), dimensões das prateleiras iguais a 500 x 300mm, com sistema de limpeza automática CIP (“Clean-in-Place”) e sistema de esterilização automática SIP (“Steam-in-Place”); estação de carga e descarga automática para liofilização; liofilizador industrial farmacêutico, com câmara de liofilização retangular, configuração 3+1 (3 prateleiras úteis e 1 prateleira para compensação térmica), dimensões das prateleiras iguais a 960 x 900mm, com sistema de limpeza automática CIP (“Clean-in-Place”) e sistema de esterilização automática SIP (“Steam-in-Place”); máquina automática aplicadora de tampas “Flip-Off”, com capacidade produtiva máxima de referência (frascos de 10ml) de 3.000frascos/h, sujeita a variabilidade em função do material de embalagem, fornecimento contínuo e adequado de utilidades, bem como preparação correta do material de embalagem; estações de rejeito de frascos com inconformidades; sistema de teste de integridade de luvas; com ou sem impressora para impressão de relatórios, gráficos e informações dos lotes produzidos; sistema de tabulação de dados para rastreabilidade e controle dos frascos envasados, em conformidade com a norma "21 CFR Part 11", operado por software dedicado instalado em máquina de processamento de dados.