Descrição do Produto
Combinações de máquinas destinadas ao envase asséptico, tamponamento, recravamento e rotulagem de frascos de vidro para produtos farmacêuticos injetáveis, aptas ao processamento de frascos de diferentes dimensões, com sistema de barreira restritiva ativa (oRABS), compostas de: máquina de lavagem rotativa com sistema ultrassônico de limpeza grosseira através de cavitação, sistema de limpeza fina, sistema de transporte de frascos, sistema de injeção de água (WFI), sistema de mesa rotativa, adequada para frascos de 2 a 100ml; túnel de esterilização e secagem com três zonas, dotado de sistema de obturação automática entre zonas, exaustão com controle de umidade e lavagem automática da esteira por cavitação ultrassônica (WIP), fluxo laminar e esterilização por ar quente de alta velocidade em ambiente grau A; máquina linear de enchimento e tamponamento com sistema servoassistido de envase, com 6 agulhas de envase, com ou sem pesagem dinâmica individual antes e após para cada frasco com correção automática de volume e rejeição; máquina de recravamento com 16 cabeçotes de recravamento, faca lateral única, sistema de orientação de tampas composto por funil de organização, trilho de queda, estrutura de recravamento com sistema de alimentação de frascos e tampas, sistema de aspiração de cavacos por vácuo, sistema de rejeição automática de frascos não conformes, com ou sem unidade de detecção ambiental; máquina de rotulagem para frascos cilíndricos com leitura óptica por sensor UV para detecção de rótulos ausentes, impressão de número de lote, mecanismo de rejeição e parada automática; com controle lógico programável (CLP); com controle de supervisão e aquisição de dados (SCADA); com interface homem máquina (IHM); em conformidade com a norma 21 CFR Part 11.
Esta descrição técnica define os requisitos mínimos que o produto importado deve atender para se beneficiar da alíquota reduzida de II prevista no Ex-Tarifário.