Ex-Tarifário 8422.30.29089

Envasadoras automáticas para ampolas de vidro de 1 a 10ml, destinadas a envase asséptico e selagem por chama (ampolas alimentadas para abertura térmica, envase e posterior selagem na própria máquina), para soluções farmacêuticas estéreis não viscosas (viscosidade menor ou igual a 150cPs), em volumes de 1 a 10mL, operando sob sistema de barreira tipo oRABS/RABS (Restricted Access Barrier System), com pressão positiva na zona crítica e fluxo laminar unidirecional ISO Classe 5 a 0,45m/s, com variação de aproximadamente 20%); com capacidade nominal máxima de 20.000 ampolas/h (2 mL), 16.000 ampolas/h (5mL) e 12.000 ampolas/h (10mL); equipada com 8 bombas volumétricas cerâmicas de pistão servoacionadas, com precisão de enchimento com variações de aproximadamente 1% para volumes maiores ou iguais a 2mL; com sistema de pré e pós-gaseificação com nitrogênio, controlando O2 residual de 3% a 5%; com abertura e selagem por chama GLP; dotada de tanque pulmão de 5L com filtração de partículas de 0,22 micrômetros; estrutura em aço inoxidável AISI 316L; controle por CLP com IHM de 15 polegadas, rastreabilidade eletrônica compatível com 21CFR Part 11, protocolos de comunicação industrial e conformidade com NR10 e NR12.