Combinações de máquinas contínuas e automáticas para lavagem, despirogenação, envase de micro dosagens, fechamento e lacração de frascos com produtos farmacêuticos em pó, com capacidade produtiva máxima maior ou igual a 15.000frascos/h (variável em função das características e dimensões dos frascos e características dos produtos), aptas ao processamento de frascos de 10 ou 15ml, compostas de: lavadora rotativa das superfícies interna e externa de frascos através de injeção de água quente e sopro de ar, para frascos com diâmetros compreendidos entre 16 e 52mm, alturas compreendidas entre 35 e 140mm; túnel de esterilização e despirogenização (liberação de pirogênios) de frascos, com 3 zonas de processamento (aquecimento, esterilização/despirogenização e resfriamento), para frascos com alturas compreendidas entre 35 e 255mm; mesa giratória de recebimento, acumulação, distribuição e transferência de frascos para a máquina envasadora, diâmetro da mesa igual a 1.000mm; envasadora de frascos para micro dosagens de produtos farmacêuticos em pó em quantidades compreendidas entre 0,05 e 50g, para frascos com diâmetros compreendidos entre 16 e 70mm, alturas compreendidas entre 35 e 130mm, com estação de fechamento dos frascos com tampas vedantes de borracha; recravadora de frascos para aplicação de lacres de alumínio e plástico, para frascos com diâmetros compreendidos entre 14 e 53mm; unidade de filtração de ar por meio de filtro tipo HEPA, de 6 zonas, para geração de fluxo laminar de ar estéril; transportadores de interligação, de entrada e de saída, estações de descarte automático de frascos não adequados para o término do processo, dispositivo de acoplamento de unidade de dosagem, controladores lógicos programáveis (CLP), “interfaces” homem-máquina (HIM) e painéis elétricos.
Motivo
Ex oficio: Inatividade
Resolução
Resolução GECEX nº 566, de 19 de fevereiro de 2024