Combinações de máquinas para o envase asséptico de produtos farmacêuticos injetáveis em frascos-ampolas de vidro de formatos variados, com capacidade máxima de 24.000unid/h, compostas de: lavadora linear com 10 estações de lavagem compreendidas de sopro de ar interno, externo, lavagem interna, externa e gotejamento, empregando ar comprimido estéril, água de recirculação e água para injetáveis, um túnel de despirogenização com 3 zonas de fluxo laminar para alimentação, aquecimento e resfriamento com qualidade do ar ISO 5, uma mesa de alimentação, uma envasadora com enchimento por 8 bombas peristálticas e 100% de controle em processo com células de carga, com estação para colocação de tampas de borracha, esteiras e mesas rotativas para transporte, acúmulo e alimentação dos frascos-ampolas, 2 recravadoras com fluxos laminares para aplicação de selos de alumínio, RABS com luvas nas áreas de envase e recrave, regulagem e registro dos parâmetros de operação da linha através de CLPs e IHMs, atendendo 21 CFR part 11 e NR12.
Motivo
Ex oficio: Inatividade
Resolução
Resolução GECEX nº 566, de 19 de fevereiro de 2024