Máquinas automáticas para teste e detecção de vazamentos em ampolas cheias de produtos farmacêuticos líquidos oleosos ou aquosos para ampolas com diâmetros de 10,75 a 22,50mm e altura de 70 até 126mm com capacidade nominal de teste de até 200ampolas/min (variável conforme produto, qualidade, dimensões e características dos recipientes), com tecnologia CCIT (Container Closure Integrity Testing) que identifica a presença de microfuros, vedação inadequada e rachaduras com inspeções não invasivas e não destrutivas, através da aplicação de pressão ou vácuo, dotadas de alimentação e descarga automáticos de ampolas, rejeição de ampolas não conformes, controlador lógico programável (CLP), sistema “SCADA” para interface homem-máquina, em conformidade com a norma CFR 21 part 11 com trilha de auditoria.
Esta descrição técnica define os requisitos mínimos que o produto importado deve atender para se beneficiar da alíquota reduzida de II prevista no Ex-Tarifário.